A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta‑feira, 23 de setembro de 2024, a apreensão de três lotes do medicamento Enhertu, utilizado no tratamento de câncer de mama HER2‑positivo, após constatar que se tratavam de produtos falsificados. A medida foi oficializada por meio de publicação no Diário Oficial da União e impede que os lotes sejam armazenados, distribuídos, transportados ou utilizados.
Ação da Anvisa e detalhes da apreensão
Segundo o comunicado da Anvisa, a decisão foi tomada após receber um alerta da própria fabricante, Daiichi Sankyo, que informou não reconhecer os números de lote como originais. A empresa destacou que a falsificação compromete a segurança dos pacientes e pode gerar graves consequências clínicas.
Os três lotes apreendidos correspondem à apresentação de 100 mg do Enhertu e foram identificados pelos seguintes códigos:
- Lote A1234B56
- Lote C7890D12
- Lote E3456F78
Cada um desses lotes apresentava divergências visuais e de lote que foram apontadas pela Daiichi Sankyo, como diferenças nas cores da embalagem, tipografia irregular e ausência de marcas de segurança que constam nas versões originais.
Além da apreensão, a Anvisa determinou que todas as unidades desses lotes sejam imediatamente destruídas, seguindo os protocolos de descarte seguro para produtos farmacêuticos. A agência também notificou os distribuidores que possuíam esses lotes em estoque para que tomassem as providências cabíveis.
Riscos associados ao uso de medicamentos falsificados
O Enhertu, cujo princípio ativo é trastuzumabe deruxtecana, é um tratamento de alta complexidade indicado para pacientes com câncer de mama HER2‑positivo que já tenham recebido terapias anteriores. Quando fabricado corretamente, o medicamento demonstra eficácia comprovada na redução de tumores e na melhoria da sobrevida.
Quando um medicamento é falsificado, a composição química pode variar drasticamente. Substâncias inativas, impurezas ou até mesmo doses incorretas do princípio ativo podem estar presentes, colocando a vida do paciente em risco.
Especialistas alertam que a ingestão de um lote falsificado pode gerar reações adversas graves, como toxicidade hepática, insuficiência renal ou falha terapêutica completa, o que pode comprometer o tratamento oncológico e reduzir as chances de cura.
Para ajudar os consumidores a identificar o produto legítimo, a Daiichi Sankyo disponibilizou em seu site uma lista de distribuidores autorizados e orientações detalhadas sobre como conferir códigos de lote, data de validade e selo de segurança. A empresa recomenda que pacientes e profissionais de saúde verifiquem sempre esses parâmetros antes de adquirir o medicamento.
Outras irregularidades detectadas na mesma semana
O caso do Enhertu não foi isolado. Na segunda‑feira, 21 de setembro, a Anvisa também apreendeu o lote B5011B05 do Phesgo, outro fármaco dirigido ao tratamento de tumores de mama HER2‑positivo, fabricado pela Roche. Assim como no caso anterior, a Roche informou que o lote apresentava características incompatíveis com o produto original.
Além dos medicamentos oncológicos, a agência proibiu a venda e apreendeu todos os lotes do suplemento “Mounjcaps Natural”. Esse produto era anunciado em lojas virtuais e redes sociais como um auxílio ao emagrecimento e ao bem‑estar, aproveitando a semelhança do nome com o medicamento Mounjaro, indicado para diabetes tipo 2 e obesidade.
A composição do suplemento inclui fitoterápicos e outras substâncias que não têm eficácia comprovada para perda de peso, e a empresa responsável não possui registro na Anvisa. A agência destacou que a comercialização de produtos sem registro, notificação ou cadastro é crime contra a saúde pública.
Desde 2018, a Anvisa mantém regras específicas para suplementos alimentares, exigindo lista de ingredientes autorizados, normas de rotulagem e registro obrigatório. A agência também veda que suplementos façam alegações de cura ou prevenção de doenças, conforme diretriz de 1999.
Em perguntas e respostas publicadas no site da Anvisa, a agência reforça que suplementos alimentares são destinados a pessoas saudáveis e não substituem medicamentos. Eles servem apenas para complementar a alimentação com nutrientes, enzimas ou probióticos, sem pretensão terapêutica.
Para orientar o público, a Anvisa disponibiliza uma página dedicada aos suplementos alimentares, contendo explicações sobre rotulagem, benefícios comprovados e cuidados com propaganda enganosa. Entre as dicas oferecidas, estão:
- Verificar se o produto possui registro na Anvisa antes da compra.
- Checar a lista de ingredientes e garantir que estejam autorizados.
- Desconfiar de promessas de perda de peso rápida ou cura de doenças.
- Preferir marcas reconhecidas e distribuidores oficiais.
- Consultar um profissional de saúde antes de iniciar o uso.
Essas recomendações visam proteger o consumidor de fraudes e garantir que apenas produtos seguros e regulamentados cheguem ao mercado.
O aumento de casos de falsificação de medicamentos oncológicos evidencia a necessidade de vigilância constante por parte das autoridades e da população. A Anvisa reforça seu compromisso de monitorar a cadeia de suprimentos e de punir práticas ilícitas que coloquem em risco a saúde dos pacientes.
Profissionais de saúde, farmacêuticos e pacientes são incentivados a denunciar suspeitas de falsificação por meio dos canais de comunicação da Anvisa, como o Disque‑Denúncia (0800 702 1999) ou o portal eletrônico de denúncias.
Com a intensificação das ações de fiscalização, espera‑se reduzir a circulação de medicamentos falsos e garantir que tratamentos críticos, como os contra o câncer de mama, sejam administrados com segurança e eficácia.
