Um acordo firmado entre a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e a empresa farmacêutica Gilead Sciences foi anunciado nesta terça‑feira, 15 de setembro, visando ampliar o acesso ao lenacapavir, a primeira injeção semestral para prevenção do HIV, em países da América Latina e Caribe, incluindo o Brasil.
Acordo entre OPAS e Gilead e seu impacto na região
O entendimento permite que 14 nações latino‑caribenhas, que ainda não participam de licenças voluntárias de genéricos, negociem diretamente a compra do medicamento com a Gilead. Cada país terá que definir se adere ao programa, pois o acordo não garante fornecimento imediato nem estabelece preços ou volumes.
Entre os benefícios esperados, destaca‑se a redução da carga de adesão diária, já que a aplicação ocorre a cada seis meses. Essa característica pode melhorar a eficácia da profilaxia em populações vulneráveis que enfrentam barreiras ao uso cotidiano de comprimidos.
Situação regulatória e desafios no Brasil
No território nacional, o lenacapavir já recebeu aprovação da Anvisa em janeiro de 2024, sob o nome comercial Sunlenca, para uso como PrEP em adultos e adolescentes a partir de 12 anos e com peso mínimo de 35 kg. Contudo, a comercialização ainda depende da fixação de preço máximo pela CMED.
Para que o medicamento seja incorporado ao SUS, a Conitec precisa avaliar sua relação custo‑benefício, enquanto o Ministério da Saúde deve aprovar a inclusão. Em julho, a pasta tentou negociar diretamente com a Gilead, mas não chegou a um acordo sobre preço.
O governo brasileiro mantém negociações paralelas ao acordo regional, buscando reduzir o valor do produto e avaliar a possibilidade de transferência de tecnologia para produção local.
Eficácia e segurança do lenacapavir
Os ensaios clínicos de fase 3 demonstraram alta eficácia: no estudo Purpose 2, que incluiu homens cisgênero e pessoas de gênero diverso, a incidência de HIV foi reduzida em 96 % em comparação com a taxa esperada sem PrEP, e a eficácia superou em 89 % a profilaxia oral diária.
Além da eficácia, o perfil de segurança mostrou que não houve infecções entre as mulheres cisgênero participantes do estudo Purpose 1. Ainda assim, a Anvisa alerta que a aplicação deve ser precedida de teste para confirmar a ausência de infecção, evitando o risco de resistência viral.
Em agosto de 2025, a Organização Mundial da Saúde recomendou o lenacapavir como opção adicional nas estratégias de prevenção combinada, reforçando seu potencial para reduzir o estigma associado ao uso diário de comprimidos.
Próximos passos e perspectivas para o SUS
O Ministério da Saúde informou que avalia a oferta do lenacapavir como alternativa para pessoas com dificuldades de adesão ao regime diário. A Conitec, por sua vez, está concluindo a análise da incorporação do cabotegravir, outro medicamento de longa ação da GSK/ViiV, que compete diretamente com o lenacapavir.
Em agosto, representantes do Ministério se reuniram com executivos da Gilead para discutir redução de preço e possibilidades de transferência de tecnologia, visando tornar o produto mais acessível ao sistema público.
Se o acordo avançar, o Brasil poderá se tornar um dos primeiros países da região a disponibilizar a injeção semestral no SUS, oferecendo uma nova estratégia de prevenção para milhares de pessoas em risco.
Entretanto, ainda há questões a serem resolvidas, como a definição de volumes de compra, o estabelecimento de preço máximo e a logística de distribuição nas unidades de saúde. A experiência de outros países que já firmaram licenças voluntárias será observada como referência.
O caminho percorrido até o anúncio deste acordo envolveu pressão de autoridades sanitárias, organizações da sociedade civil e grupos de defesa dos direitos das pessoas vivendo com HIV. Essa mobilização foi crucial para colocar a injeção semestral na agenda política da região.
Em resumo, o acordo entre OPAS e Gilead abre uma nova via de acesso ao lenacapavir, mas sua efetiva implementação no Brasil dependerá de negociações de preço, aprovação regulatória final e decisões estratégicas do Ministério da Saúde.
- O que: acordo para acesso ao lenacapavir, injeção semestral contra HIV.
- Quando: anunciado em 15 de setembro de 2026.
- Onde: América Latina e Caribe, com foco no Brasil.
- Por que: reduzir a necessidade de adesão diária e ampliar a prevenção.
- Como: negociações diretas com a Gilead e avaliação pela Conitec.
