Na manhã desta terça‑feira (13), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão total da comercialização, manipulação, propaganda e uso dos implantes hormonais estéreis produzidos pela empresa MC Legacy Lab. A medida foi tomada após fiscalização identificar falhas graves na produção e na distribuição dos dispositivos, que estavam sendo vendidos antes da conclusão dos testes de segurança microbiológica exigidos por lei.
Motivos que levaram à proibição
A Anvisa constatou que a MC Legacy Lab entregava implantes hormonais mesmo sem a conclusão dos testes de esterilidade e endotoxinas, indispensáveis para garantir que o produto esteja livre de microrganismos e de substâncias tóxicas produzidas por bactérias. Sem esses exames, não há comprovação de que o dispositivo seja seguro para uso em humanos.
Além disso, a agência identificou a manipulação de substâncias não autorizadas e a ausência de prescrições médicas individualizadas – um requisito legal para qualquer medicamento manipulado. Essa prática viola a normativa que protege o paciente contra riscos de reações adversas e interações medicamentosas.
Riscos associados aos implantes sem testes concluídos
Os testes de esterilidade verificam a presença de microrganismos capazes de provocar infecções graves, como cellulites ou abscessos. Já os de endotoxinas detectam componentes bacterianos que podem desencadear respostas inflamatórias intensas, potencialmente levando a choque séptico.
Ao distribuir os implantes antes da validação desses parâmetros, a empresa expôs pacientes a riscos de infecção, inflamação crônica e até falhas sistêmicas de órgãos. Embora o documento de suspensão não informe casos específicos de complicações, a possibilidade de danos à saúde é considerada alta pelos especialistas.
O que a Anvisa permite e o que está proibido
A agência já havia, em outubro de 2024, suspenso amplamente a manipulação, comercialização, propaganda e uso de implantes hormonais manipulados. Posteriormente, foram estabelecidas regras mais detalhadas, permitindo a manipulação apenas quando:
- Houver prescrição médica individualizada, com receita de controle especial quando exigida.
- O farmacêutico registrar a manipulação no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
- O implante contenha substâncias aprovadas e registradas pela Anvisa para a indicação proposta.
Implantes industrializados que possuem registro e indicação aprovados – como o anticoncepcional de etonogestrel – continuam autorizados. O que permanece proibido são os implantes manipulados à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos para fins estéticos, ganho de massa muscular ou melhora de desempenho esportivo.
Posição das entidades médicas e científicas
Menos de duas semanas antes da decisão da Anvisa, 12 entidades médicas e científicas apresentaram a “Carta do Rio de Janeiro”, exigindo a proibição total da manipulação, comercialização, distribuição, publicidade e uso de implantes hormonais manipulados no Brasil. O documento foi entregue no dia 1º de outubro, durante o Congresso Mundial de Menopausa, realizado na cidade do Rio de Janeiro.
Entre as assinaturas estão a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), a International Menopause Society (IMS) e a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC). As organizações alertam que substâncias como testosterona, gestrinona e estradiol, quando usadas em implantes para emagrecimento, aumento de disposição, ganho muscular ou antienvelhecimento, carecem de respaldo científico e podem gerar efeitos adversos graves.
Impactos para pacientes e para o mercado
Para os pacientes que já receberam os implantes da MC Legacy Lab, a recomendação da Anvisa é procurar acompanhamento médico imediato, observar sinais de infecção ou inflamação e, se necessário, solicitar a remoção do dispositivo. A agência ainda não divulgou números exatos de unidades comercializadas nem dados de eventuais complicações registradas.
No âmbito comercial, a proibição pode gerar um recuo temporário nas vendas de implantes hormonais manipulados, pressionando farmácias e clínicas a adotar procedimentos mais rigorosos de controle de qualidade. Também abre espaço para que fabricantes de implantes industrializados, que já possuem registro na Anvisa, ganhem maior participação no mercado.
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