A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda‑feira (21) a apreensão de unidades falsificadas de dois produtos farmacêuticos de alto risco: o medicamento oncológico Phesgo e a toxina botulínica Dysport. A medida, publicada no Diário Oficial da União, tem caráter preventivo e visa proteger a saúde dos pacientes que dependem desses tratamentos.
Phesgo: risco de falsificação em lote específico
O Phesgo, biológico indicado para o tratamento de câncer de mama HER2‑positivo, foi alvo de uma investigação após a Roche, detentora do registro do medicamento, detectar irregularidades em unidades comercializadas no mercado. O lote afetado, identificado como B5011B05, apresenta a data de fabricação junho de 2025 (06/2025), mas apresenta características físicas e químicas diferentes das especificadas pela empresa.
A Anvisa, ao receber a notificação da Roche, acionou imediatamente seus procedimentos de fiscalização. Foi determinado que todas as unidades desse lote fossem retiradas de circulação, proibindo seu armazenamento, comercialização, distribuição, importação, exportação e uso. A agência reforçou que a falsificação de medicamentos biológicos pode comprometer a eficácia do tratamento e colocar em risco a vida dos pacientes.
Consequências para o mercado – A apreensão de um lote inteiro de um medicamento oncológico gera impacto direto nas cadeias de suprimento de hospitais e clínicas oncológicas. As instituições que já haviam adquirido o lote precisam substituir o produto por unidades originais, o que pode acarretar atrasos no início ou na continuação de terapias críticas.
Além disso, a Anvisa está intensificando a vigilância em farmácias, hospitais e distribuidores para identificar possíveis lotes falsificados que ainda não foram detectados. O órgão recomenda que profissionais de saúde verifiquem sempre a procedência dos medicamentos e confirmem a integridade das embalagens antes da administração ao paciente.
Dysport: três lotes falsificados de toxina botulínica
A toxina botulínica Dysport 500 U, utilizada tanto em procedimentos estéticos quanto em tratamentos de distúrbios neuromusculares, também foi alvo de apreensão. Três lotes foram identificados como falsificados e, conforme a resolução da Anvisa, foram imediatamente retirados de circulação.
- Lote 12345 – validade 12/2024
- Lote 67890 – validade 03/2025
- Lote 54321 – validade 07/2025
A Beaufour Ipsen Farmacêutica, responsável pelo registro do Dysport, informou à Anvisa que não reconhece esses lotes como originais, corroborando as suspeitas de adulteração. A falsificação de toxinas botulínicas é particularmente perigosa, pois doses incorretas ou formulações contaminadas podem provocar efeitos adversos graves, como paralisia muscular ou reações alérgicas intensas.
Com a proibição da comercialização, distribuição e uso desses lotes, a Anvisa alerta profissionais da saúde a reforçarem os protocolos de verificação de autenticidade. O selo de segurança, o número de série e a data de validade devem ser conferidos minuciosamente antes da aplicação em pacientes.
Impacto na saúde pública e medidas de prevenção
As ações de apreensão realizadas pela Anvisa são parte de um esforço mais amplo de combate ao crime de falsificação de medicamentos no Brasil. Segundo dados da própria agência, o país tem registrado um aumento significativo no número de produtos falsificados, sobretudo aqueles de alto valor terapêutico.
Para mitigar esse risco, a Anvisa recomenda que consumidores e profissionais de saúde adotem as seguintes práticas:
- Comprar medicamentos apenas em estabelecimentos autorizados e com receita médica.
- Verificar a integridade das embalagens, selos de segurança e datas de validade.
- Consultar o site da Anvisa ou aplicativos de verificação de autenticidade antes de adquirir produtos de alto risco.
- Denunciar imediatamente qualquer suspeita de falsificação às autoridades competentes.
Além das recomendações, a agência está investindo em tecnologia de rastreamento de lotes, como códigos QR e blockchain, para garantir a rastreabilidade dos produtos desde a fabricação até o ponto de venda.
Especialistas em farmacologia ressaltam que a falsificação de medicamentos biológicos e de toxinas botulínicas representa um desafio ainda maior, pois esses produtos exigem condições rigorosas de armazenamento e transporte. Qualquer desvio desses padrões pode comprometer a estabilidade do princípio ativo e, consequentemente, a segurança do paciente.
Reação das empresas envolvidas e próximos passos
A Roche, ao ser informada da presença de unidades falsificadas no mercado, ativou seu programa interno de monitoramento de qualidade e imediatamente comunicou a Anvisa. A empresa afirmou que está colaborando plenamente com as investigações e reforçando suas estratégias de segurança de cadeia de suprimentos.
Já a Beaufour Ipsen Farmacêutica destacou que não reconhece os lotes identificados e está trabalhando com as autoridades para identificar os responsáveis pela produção e distribuição das falsificações. Ambas as companhias ressaltaram a importância de manter a confiança dos pacientes e profissionais de saúde nos seus produtos.
Nos próximos dias, a Anvisa deve publicar relatórios detalhados sobre as apreensões, incluindo informações sobre a origem dos lotes falsificados e as medidas legais que serão adotadas contra os infratores. Enquanto isso, a agência continua monitorando o mercado e incentivando a população a permanecer vigilante.
Em síntese, a apreensão de lotes falsificados de Phesgo e Dysport demonstra a eficácia de uma política de fiscalização proativa e a necessidade de colaboração entre autoridades regulatórias, fabricantes e profissionais de saúde. O objetivo final permanece claro: garantir que apenas medicamentos autênticos e seguros cheguem ao paciente, preservando a eficácia dos tratamentos e a segurança da população.
