Famílias de pacientes com Alzheimer têm recorrido ao Judiciário para obrigar planos de saúde a custear o novo medicamento Kisunla. As demandas surgiram a partir de setembro de 2024, quando o fármaco entrou no mercado brasileiro, e se concentram principalmente em São Paulo. O objetivo das ações é assegurar o acesso ao tratamento nas fases iniciais da doença, quando ele pode ser mais eficaz.
Cenário jurídico e volume de processos
Um levantamento da Folha de São Paulo identificou 35 processos na segunda instância envolvendo o Kisunla. Desses, 28 resultaram em liminares favoráveis, cinco foram indeferidos e duas aguardam complementação de laudos. Na primeira instância, outras 51 ações ainda tramitavam até a última sexta‑feira (03/09).
Esses números revelam um movimento crescente de pacientes que, após receberem negativa dos convênios, buscam a tutela judicial. As decisões têm se concentrado em tribunais de capital, mas já há registros de processos em cidades do interior, indicando que a demanda pode se expandir nacionalmente.
Características do Kisunla e seu custo
Kisunla, nome comercial do donanemabe, foi registrado pela Anvisa em abril de 2025 e comercializado a partir de setembro do mesmo ano. O fármaco é indicado para pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, ou seja, nas fases iniciais da doença de Alzheimer.
O tratamento consiste em infusões mensais realizadas em ambiente ambulatorial. Cada dose completa pode custar entre R$ 27 mil e R$ 31 mil, dependendo da instituição que realiza a aplicação. Por questões de segurança, a dose inicial costuma ser fracionada em 25% da quantidade total, o que elevou o preço da primeira aplicação para cerca de R$ 23 mil.
- Custo médio por infusão completa: R$ 27 mil a R$ 31 mil
- Primeira dose (25%): R$ 23 mil
- Frequência: mensal
- Local de aplicação: hospitais e clínicas privadas
O alto valor tem sido um dos principais argumentos das operadoras para negar a cobertura, alegando que o medicamento não está incluído no rol da ANS. No entanto, a jurisprudência recente tem desconsiderado esse ponto.
Entendimento dos tribunais e fundamentos legais
Os magistrados têm adotado a interpretação de que a cobertura é obrigatória quando houver prescrição médica adequada, registro na Anvisa e comprovação científica da eficácia. O fato de o Kisunla não integrar o rol da ANS não impede o direito ao tratamento, segundo a maioria das decisões.
Desde a Lei 14.454/2022, o rol da ANS deixou de ser uma lista fechada, passando a funcionar como referência. Essa mudança legislativa tem sido citada como base para as liminares que determinam o custeio pelos planos.
Além disso, o Supremo Tribunal Federal, em decisão de 2025, reconheceu a possibilidade de cobertura excepcional de medicamentos fora do rol da ANS, desde que atendidos quatro requisitos:
- Prescrição médica válida
- Registro do produto na Anvisa
- Comprovação de eficácia científica
- Ausência de alternativa terapêutica equivalente
Esses critérios têm sido usados pelos juízes para fundamentar as ordens de pagamento imediato, que costumam ser cumpridas em até 72 horas ou, no máximo, duas semanas.
Depoimentos e casos reais
A advogada Renata Vilhena Silva, especialista em direito à saúde, relata um aumento expressivo no número de processos nos últimos meses. “O tempo é determinante. Se a doença avança, o paciente deixa de ser elegível ao medicamento”, enfatiza a profissional, que atua no escritório Vilhena Silva.
Um caso emblemático é o da empresária M.Q.S., 34 anos, filha de C.S.S., 71, diagnosticado com Alzheimer em início de 2025. Após a recusa do plano de saúde, a família ajuizou a ação às 6h da manhã e recebeu a liminar às 14h do mesmo dia.
Apesar da decisão favorável, a primeira infusão foi paga pela família devido a atrasos na autorização do convênio. O custo de R$ 23 mil foi arcado integralmente pelos parentes, que ainda aguardam o reembolso.
Após quatro infusões, M.Q.S. relata que o pai apresenta limitações, mas que a progressão da perda de memória tem sido mais lenta do que a esperada sem o tratamento. “Percebemos que ele ainda consegue realizar atividades cotidianas com mais autonomia”, afirma a filha.
Perspectivas e desafios futuros
Especialistas alertam que o benefício clínico do donanemabe é modesto e não representa cura, mas pode retardar o declínio cognitivo quando iniciado precocemente. Essa janela terapêutica limitada tem impulsionado a corrida judicial, já que a elegibilidade desaparece à medida que a doença avança.
Enquanto a Eli Lilly ainda não solicitou a inclusão do Kisunla no rol da ANS nem a avaliação da Conitec, a pressão dos pacientes pode levar a mudanças regulatórias. A expectativa é que, nos próximos anos, haja uma definição mais clara sobre a cobertura de medicamentos inovadores para doenças neurodegenerativas.
Para os planos de saúde, o desafio será equilibrar o controle de custos com a obrigação legal de garantir tratamentos que atendam aos critérios estabelecidos pela jurisprudência. Já para as famílias, a luta continuará até que o acesso ao Kisunla se torne uma prática padrão, e não exceção judicial.
