A Anvisa concedeu nesta quarta‑feira (7) a autorização para que a vacina Vivaxin seja testada em seres humanos pela primeira vez no país. Os ensaios iniciais acontecerão no Hospital das Clínicas da UFMG, em Belo Horizonte, envolvendo 48 voluntários saudáveis. O objetivo é avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imunológica contra o Plasmodium vivax, agente responsável pela maioria dos casos de malária no Brasil.
Autorizações e primeiros passos da pesquisa
O estudo de fase 1 foi elaborado por um consórcio que reúne a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), a Universidade de São Paulo (USP) e o laboratório farmacêutico Cristália. Cada instituição trouxe expertise específica: a UFMG lidera a produção do antígeno, a USP coordena a análise imunológica e a Cristália garante a qualidade do lote piloto.
Os 48 participantes foram selecionados entre adultos entre 18 e 59 anos que nunca tiveram diagnóstico de malária. Eles foram divididos em três grupos: um receberá a dose baixa da Vacina Vivaxin, outro a dose alta e o terceiro receberá um placebo, substância inerte que permite comparar os efeitos.
O protocolo prevê três administrações da vacina, com intervalo de 28 dias entre cada dose. Após a última aplicação, os voluntários serão acompanhados por cerca de um ano, período durante o qual passarão por avaliações clínicas, exames de sangue e monitoramento de eventuais reações adversas.
Os principais parâmetros avaliados incluem:
- Incidência de efeitos colaterais locais (dor no braço, vermelhidão, inchaço).
- Reações sistêmicas (febre, fadiga, dores musculares).
- Capacidade de gerar anticorpos específicos contra o antígeno do P. vivax.
Os resultados dessa fase são fundamentais para decidir se a vacina avançará para a fase 2, que envolverá um número maior de participantes e permitirá analisar a eficácia real na prevenção da doença.
Desafios da malária no Brasil e a importância da espécie vivax
O Brasil registra a maior parte dos casos de malária na América Latina, com predominância do Plasmodium vivax, responsável por cerca de 63 % dos diagnósticos em 2024. Diferente do Plasmodium falciparum, que causa a maioria das mortes na África, o vivax tem a capacidade de permanecer latente no fígado, provocando recaídas semanas ou meses após a infecção inicial.
Essa característica torna o controle da doença mais complexo, pois o tratamento precisa eliminar tanto as formas sanguíneas quanto as formas hepáticas do parasita. Atualmente, não existe vacina aprovada especificamente para o P. vivax, o que deixa uma lacuna importante na estratégia de prevenção.
As duas vacinas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde – RTS,S/AS01 (Mosquirix) e R21/Matrix‑M – foram desenvolvidas contra o P. falciparum e, portanto, não oferecem proteção direta contra as infecções mais comuns no Brasil. A Vivaxin surge como a primeira tentativa de preencher esse vazio científico.
Além do aspecto biológico, a malária vivax tem impactos socioeconômicos significativos. Comunidades rurais e populações vulneráveis, especialmente nas regiões amazônicas, enfrentam perda de produtividade, custos com tratamento e interrupções escolares. Uma vacina eficaz poderia reduzir drasticamente esses encargos.
O desenvolvimento nacional da vacina traz ainda benefícios estratégicos: diminuição da dependência de tecnologias estrangeiras, fortalecimento da cadeia produtiva de biotecnologia e geração de empregos qualificados nas áreas de pesquisa e produção.
Próximas fases e expectativas para a população
Se os dados de segurança e imunogenicidade forem positivos, a Vivaxin avançará para a fase 2, que envolverá centenas de participantes distribuídos em diferentes regiões endêmicas do país. Nessa etapa, além da segurança, será possível iniciar a avaliação da eficácia em prevenir infecções reais.
A fase 3, que ainda está a alguns anos de distância, deverá incluir milhares de voluntários e será projetada para demonstrar a redução do risco de contrair malária vivax em condições de exposição natural. Essa fase exigirá parcerias com serviços de saúde pública e autoridades sanitárias estaduais.
É importante esclarecer que a autorização da Anvisa não equivale à aprovação para comercialização. A agência apenas permitiu a realização dos ensaios clínicos, seguindo rigorosos padrões éticos e científicos. A vacina só poderá ser disponibilizada ao público após a conclusão bem‑sucedida de todas as fases e a avaliação final de risco‑benefício.
Especialistas apontam que o desenvolvimento completo de uma vacina pode levar de 5 a 10 anos, dependendo dos resultados obtidos e do financiamento disponível. No entanto, o fato de já ter chegado à fase 1 representa um marco histórico para a ciência brasileira.
Enquanto isso, as autoridades de saúde continuam a recomendar medidas preventivas tradicionais: uso de mosquiteiros tratados com inseticida, roupas de manga longa, aplicação de repelentes e diagnóstico precoce seguido de tratamento adequado.
Em resumo, a Vivaxin abre uma nova esperança para o controle da malária vivax no Brasil. O acompanhamento cuidadoso dos voluntários, a transparência dos resultados e o apoio institucional serão decisivos para transformar essa esperança em realidade concreta para milhões de brasileiros que vivem em áreas de risco.
