A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta segunda‑feira, 28 de setembro de 2024, o registro do medicamento Kyinsu, destinado ao tratamento da diabetes tipo 2. O fármaco, desenvolvido pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk, chega como alternativa para pacientes que não obtiveram controle adequado com insulina basal ou com agonistas dos receptores GLP‑1.
Como funciona a combinação de insulina e semaglutida
Kyinsu reúne duas substâncias ativas: a insulina icodec, uma insulina de ação prolongada que pode ser aplicada apenas uma vez por semana, e a semaglutida, um análogo do hormônio GLP‑1 que já é reconhecido por melhorar o controle glicêmico e favorecer a perda de peso. Ao unir esses dois mecanismos, o medicamento potencializa a liberação de insulina endógena e suplementar, reduzindo a necessidade de múltiplas injeções diárias.
A aplicação é subcutânea, podendo ser feita na coxa, no braço ou na região abdominal, sempre utilizando a caneta aplicadora fornecida pela fabricante. Antes de iniciar o tratamento, é recomendável suspender o uso de insulina basal ou de outro agonista GLP‑1, permitindo que a dose de Kyinsu seja ajustada com base nos níveis de glicose monitorados regularmente.
- Insulina icodec: ação prolongada, dose semanal.
- Semaglutida: mimetiza o GLP‑1, aumenta a secreção de insulina e reduz o apetite.
- Modo de aplicação: injeção subcutânea em coxa, braço ou abdômen.
- Formato: caneta aplicadora descartável.
Resultados dos principais estudos clínicos
Três ensaios clínicos randomizados, envolvendo mais de 2.600 adultos com diabetes tipo 2 que não estavam adequadamente controlados, foram analisados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para embasar a aprovação. Os desfechos primários foram a redução da hemoglobina glicada (HbA1c) e a variação de peso corporal.
No primeiro estudo, 1.291 participantes que utilizavam insulina basal diária foram divididos entre o grupo que recebeu Kyinsu e o grupo que continuou com insulina icodec isolada ou combinada a outros fármacos orais. Após 52 semanas, a queda média de HbA1c foi de 1,55 % no grupo Kyinsu, contra 0,89 % no comparador. Além da melhora glicêmica, os pacientes que usaram Kyinsu apresentaram perda de peso significativa.
O segundo ensaio incluiu 683 indivíduos que já faziam uso de agonistas GLP‑1, como Ozempic ou Mounjaro, mas ainda apresentavam controle insatisfatório. Aqueles que migraram para Kyinsu tiveram redução de HbA1c de 1,35 % em média, enquanto o grupo que permaneceu apenas com semaglutida reduziu 0,90 %. Curiosamente, o estudo registrou ganho de peso no braço Kyinsu e perda de peso no braço semaglutida.
No terceiro estudo, 679 pacientes que utilizavam insulina basal diária foram randomizados para Kyinsu ou para a combinação de insulina glargina e insulina aspart. A diminuição de HbA1c foi de 1,47 % com Kyinsu, comparada a 1,40 % no grupo de insulinas tradicionais, indicando eficácia semelhante, porém com a vantagem da dose semanal.
- Estudo 1: redução de HbA1c 1,55 % vs 0,89 %.
- Estudo 2: redução de HbA1c 1,35 % vs 0,90 %.
- Estudo 3: redução de HbA1c 1,47 % vs 1,40 %.
- Benefícios adicionais: potencial melhora na adesão ao tratamento.
Implicações para pacientes e profissionais de saúde
Para os pacientes, a principal vantagem de Kyinsu reside na simplificação da rotina terapêutica. Trocar injeções diárias por uma única dose semanal pode reduzir a ansiedade relacionada ao manejo da diabetes e melhorar a qualidade de vida. Além disso, a combinação de duas classes de fármacos em um único dispositivo pode favorecer a aderência, sobretudo em populações que apresentam dificuldade em seguir regimes complexos.
Os profissionais de saúde devem observar que a transição para Kyinsu exige monitoramento rigoroso da glicemia e ajuste de dose individualizado. A interrupção prévia de insulina basal ou de outros agonistas GLP‑1 deve ser feita de forma gradual, seguindo protocolos que evitem hipoglicemia. O acompanhamento da HbA1c a cada três a seis meses permanece essencial para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento.
Do ponto de vista econômico, a dose semanal pode representar redução de custos indiretos, como menos material de descarte e menos visitas ao serviço de enfermagem para aplicação de insulina. No entanto, o preço unitário da caneta pode ser superior ao das insulinas convencionais, exigindo análise de custo‑benefício por parte dos sistemas de saúde e dos planos de saúde privados.
Em síntese, a aprovação de Kyinsu pela Anvisa amplia o leque de opções para o manejo da diabetes tipo 2, oferecendo uma estratégia inovadora que alia eficácia comprovada, conveniência de uso e potencial para melhorar a adesão ao tratamento. Cabe agora aos médicos, pacientes e gestores de saúde avaliar como integrar essa novidade ao cotidiano clínico, sempre priorizando a segurança e os resultados individuais.
