A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta‑feira, 23 de setembro de 2026, a apreensão de três lotes falsificados do medicamento oncológico Enhertu, utilizado no tratamento de pacientes com câncer de mama e gástrico, em todo o território nacional.
Contexto da medida e comunicação da fabricante
A decisão foi tomada após a Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica, detentora do registro do fármaco no país, comunicar à Anvisa que não reconhece os lotes 432221, 432844 e 432862 como originais.
Segundo a empresa, a suspeita surgiu depois de auditorias internas e relatos de profissionais de saúde que identificaram inconsistências na embalagem e no número de série.
O alerta foi encaminhado à agência, que imediatamente iniciou a investigação e, ao confirmar a irregularidade, publicou a resolução que autoriza a apreensão.
Procedimentos de apreensão e abrangência da ação
A Anvisa estabeleceu que a apreensão se aplica a qualquer pessoa física ou jurídica que possua unidades dos lotes mencionados, independentemente do local de armazenamento.
As autoridades sanitárias podem, portanto, fiscalizar hospitais, clínicas, farmácias, distribuidores e até mesmo pacientes que tenham adquirido o medicamento por meio de prescrições legítimas.
Para garantir a eficácia da operação, a agência orienta que todos os estabelecimentos mantenham registros detalhados de entrada e saída de medicamentos, facilitando a identificação rápida dos lotes suspeitos.
Além da apreensão, a resolução proíbe a comercialização, a distribuição e o uso dos produtos identificados como falsificados.
- Lote 432221
- Lote 432844
- Lote 432862
Impacto no tratamento oncológico e orientações aos pacientes
O Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) 100 mg é considerado uma terapia avançada, indicada para tumores HER2‑positivos que não responderam a tratamentos convencionais.
Com a retirada dos lotes falsificados, há preocupação de que alguns pacientes possam enfrentar interrupções temporárias no acesso ao medicamento.
A Anvisa recomenda que os profissionais de saúde verifiquem a procedência de cada caixa antes de dispensar o tratamento, conferindo número de lote, data de validade e selo de autenticidade.
Os pacientes que já tenham iniciado o tratamento com algum dos lotes apreendidos devem procurar imediatamente o seu oncologista para avaliação de alternativas terapêuticas ou substituição por lotes certificados.
Em caso de dúvidas, a Anvisa disponibiliza canais de atendimento telefônico e via internet, onde é possível consultar a lista completa de lotes apreendidos e receber orientações sobre como proceder.
Aspectos legais e responsabilização
A resolução‑RE nº 3.738, de 22 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial, estabelece as bases legais para a apreensão e define as penalidades aplicáveis a quem for identificado como responsável pela falsificação ou distribuição dos lotes.
Embora a medida não identifique ainda a empresa ou indivíduo por trás da produção dos lotes falsificados, a investigação está em curso e envolve a Polícia Federal, a Receita Federal e o Ministério da Justiça.
As sanções previstas incluem multa, suspensão de registro sanitário e, em casos graves, prisão de até cinco anos, conforme a Lei de Crimes contra a Saúde.
O Ministério da Saúde reforça que a falsificação de medicamentos representa risco direto à vida dos pacientes e compromete a confiança no sistema de saúde.
Repercussão na mídia e nas redes sociais
O caso ganhou destaque imediato em veículos de comunicação nacional, como G1, Folha de S.Paulo e O Globo, que divulgaram a notícia logo após a publicação da resolução.
Nas redes sociais, a hashtag #FalsificaçãoDeMedicamentos trending nos principais aplicativos, com pacientes, profissionais de saúde e organizações de defesa dos direitos do consumidor cobrando respostas rápidas e transparência.
Especialistas em farmacovigilância ressaltam que a divulgação ampla ajuda a prevenir a aquisição inadvertida de produtos falsos, alertando a população para verificar sempre a procedência dos medicamentos.
Ao mesmo tempo, há preocupação de que a repercussão possa gerar pânico desnecessário entre pacientes que utilizam o Enhertu, reforçando a importância de informações claras e orientações de profissionais qualificados.
Medidas preventivas e futuro da regulação
Além da apreensão imediata, a Anvisa está revisando seus protocolos de inspeção e rastreamento de medicamentos de alto risco, como os anticorpos monoclonais.
Entre as iniciativas previstas estão a ampliação do uso de tecnologias de blockchain para garantir a cadeia de custódia, bem como a implementação de etiquetas de segurança com códigos QR que permitem a verificação em tempo real.
O órgão também pretende intensificar a cooperação internacional com agências reguladoras de outros países, visando compartilhar informações sobre lotes suspeitos e práticas de falsificação.
Para os pacientes, a recomendação final permanece: nunca adquirir medicamentos sem receita médica, sempre conferir a embalagem, o número de lote e, em caso de dúvida, consultar o farmacêutico ou o médico de confiança.
