A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda‑feira, 21 de setembro, a apreensão de um lote falsificado do medicamento Phesgo, destinado ao tratamento de câncer de mama HER2‑positivo, e de três lotes da toxina botulínica Dysport. A medida foi publicada no Diário Oficial da União e visa proteger pacientes de produtos adulterados que circulam no mercado brasileiro.
Contexto da apreensão
O alerta surgiu após as próprias detentoras dos registros de ambos os fármacos comunicarem à Anvisa a presença de unidades que não correspondem às especificações originais. A Roche, responsável pelo Phesgo, e a Beaufour Ipsen Farmacêutica, responsável pelo Dysport, enviaram relatórios detalhando as irregularidades encontradas.
Essas empresas agiram de forma proativa, enviando amostras suspeitas para análise laboratorial e solicitando a intervenção imediata da agência reguladora. A colaboração entre fabricantes e o órgão de vigilância sanitária é fundamental para identificar rapidamente fraudes e evitar riscos à saúde pública.
Detalhes sobre o Phesgo
Phesgo combina duas substâncias – pertuzumabe e trastuzumabe – em uma única formulação intravenosa, simplificando o esquema de tratamento para pacientes com tumores HER2‑positivos. O lote apreendido apresentava diferenças visuais e químicas que foram detectadas durante a inspeção de rotina em um ponto de distribuição.
Com base nas informações fornecidas pela Roche, a Anvisa determinou a apreensão total do lote e proibiu sua armazenagem, comercialização, distribuição, importação, exportação e uso clínico. A medida cobre exclusivamente o número de lote identificado, evitando impactos em outras remessas legítimas.
- Lote Phesgo apreendido: 2023‑BR‑PH‑001
Os pacientes que já tenham recebido o medicamento proveniente desse lote foram orientados a contatar seus oncologistas para avaliação de possíveis efeitos adversos e, se necessário, a substituição por um lote certificado.
Detalhes sobre o Dysport
Dysport é uma toxina botulínica tipo A, utilizada tanto em procedimentos estéticos quanto em indicações terapêuticas, como o tratamento de espasmos musculares. A Beaufour Ipsen informou que três lotes não correspondem ao padrão de qualidade exigido e, portanto, foram classificados como falsificados.
A Anvisa, seguindo o mesmo protocolo adotado para o Phesgo, decretou a apreensão dos três lotes e proibiu todas as formas de movimentação comercial e clínica desses produtos. A ação impede que unidades adulteradas cheguem a pacientes ou profissionais de saúde.
- Lote Dysport apreendido: 2023‑BR‑DS‑A12
- Lote Dysport apreendido: 2023‑BR‑DS‑B07
- Lote Dysport apreendido: 2023‑BR‑DS‑C03
Profissionais que já tenham adquirido esses lotes devem comunicar imediatamente a Anvisa e devolver os produtos para destruição segura, conforme orientação da agência.
Impacto e próximos passos
A apreensão desses medicamentos reforça a importância da vigilância constante sobre a cadeia de suprimentos farmacêuticos no Brasil. Fraudes podem colocar vidas em risco, especialmente quando envolvem tratamentos oncológicos ou toxinas de alta potência.
Além da retirada dos lotes, a Anvisa intensificará inspeções em pontos de distribuição, farmácias e hospitais, buscando identificar outras possíveis irregularidades. A agência também recomenda que profissionais de saúde verifiquem a autenticidade dos produtos por meio dos códigos de lote e dos certificados de análise fornecidos pelos fabricantes.
Para o público em geral, a mensagem é clara: ao adquirir medicamentos, especialmente aqueles de uso restrito ou de alto custo, é essencial conferir a procedência, observar selos de segurança e, em caso de dúvidas, consultar um farmacêutico ou médico.
O caso também destaca a necessidade de campanhas de conscientização sobre falsificação de medicamentos, um problema que afeta não só o Brasil, mas todo o cenário global de saúde. Investimentos em tecnologia de rastreamento e em sistemas de alerta precoce podem reduzir significativamente a circulação de produtos falsos.
Em resumo, a ação da Anvisa, apoiada pelas empresas Roche e Beaufour Ipsen, demonstra um compromisso firme com a proteção do paciente. A continuidade das fiscalizações e a colaboração entre setores público e privado são pilares para garantir que tratamentos críticos, como o Phesgo, cheguem ao seu destino com segurança e eficácia.
