O laboratório brasileiro Cristália anunciou nesta quarta‑feira, 16 de setembro, o início do primeiro ensaio clínico de fase 1 com a polilaminina. O estudo terá início no dia 24 de setembro e será realizado em duas instituições de São Paulo, com cinco voluntários que sofrem lesão medular aguda.
Detalhes do protocolo clínico
O desenho do estudo estabelece que os participantes terão entre 18 e 72 anos e apresentarão lesão medular torácica completa, localizada entre as vértebras T2 e T10. A lesão deve ter sido causada há menos de 72 horas e exigir intervenção cirúrgica imediata.
Para garantir a segurança dos pacientes, a seleção seguirá critérios rigorosos de inclusão e exclusão, semelhantes aos adotados no uso compassivo da substância. O uso compassivo permite que medicamentos ainda não aprovados sejam administrados a pacientes em situação grave, quando não há alternativas terapêuticas.
Os cinco voluntários serão recrutados por meio de uma força‑tarefa que contará com o apoio do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (Samu). O SAMU encaminhará candidatos potenciais para os centros de pesquisa, onde serão avaliados conforme os parâmetros definidos pela Anvisa.
- Idade entre 18 e 72 anos;
- Lesão medular torácica completa (T2‑T10);
- Tempo de lesão inferior a 72 horas;
- Indicação cirúrgica obrigatória.
O estudo será conduzido no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Ambos os hospitais já aprovaram o protocolo em seus comitês de ética, após ajustes exigidos pela Anvisa.
Durante o ensaio, a polilaminina será aplicada diretamente na zona da lesão. Os pacientes permanecerão sob observação intensiva por seis meses, período em que receberão reabilitação especializada pela Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD), referência nacional em ortopedia e fisioterapia.
Desafios científicos e controvérsias
A polilaminina tem sido objeto de intenso debate desde que surgiu como potencial tratamento para lesões medulares. Pesquisadores apontam a necessidade de evidências robustas, criticando a metodologia de estudos piloto anteriores, que apresentaram inconsistências nos resultados.
Por outro lado, pacientes, familiares e alguns políticos têm pressionado por uma liberação mais rápida da substância, argumentando que a falta de opções terapêuticas justifica o uso emergencial.
O laboratório Cristália destaca que a fase 1 tem foco exclusivo na segurança da molécula. Caso os resultados indiquem tolerabilidade adequada, o programa avançará para as fases 2 e 3, que avaliarão a eficácia em um número maior de participantes.
É importante notar que a polilaminina é derivada da laminina, uma proteína naturalmente presente no organismo humano. O processo de produção envolve a extração da placenta de parturientes saudáveis, seguida de purificação em uma planta de biotecnologia localizada no Complexo Industrial do Cristália, em Itapira.
Os primeiros dados de um estudo em humanos foram publicados recentemente na revista científica Spinal Cord. Embora o artigo tenha apresentado resultados preliminares promissores, os autores reforçaram que a amostra ainda é limitada e que mais investigações são necessárias.
Próximos passos e expectativas
Se a fase 1 confirmar que a polilaminina é segura, a Cristália pretende iniciar a fase 2 ainda neste ano, ampliando o número de pacientes e introduzindo métricas de eficácia funcional, como recuperação de sensibilidade e mobilidade.
O avanço para a fase 3 dependerá da comprovação de benefícios clínicos claros, além da aprovação regulatória em cada etapa. O laboratório afirma que mantém um alinhamento estreito com a Anvisa e com todas as instituições parceiras, priorizando a proteção dos pacientes.
Além dos aspectos científicos, o projeto tem potencial de impacto econômico e social significativo para o Brasil. A produção local de uma terapia avançada pode reduzir a dependência de importações e gerar empregos qualificados no setor de biotecnologia.
Enquanto isso, a comunidade médica acompanha atentamente cada publicação e comunicado oficial, na esperança de que a polilaminina represente um avanço real no tratamento de lesões medulares, que atualmente carecem de opções curativas.
