A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, em agosto de 2025, dois novos registros de medicamentos genéricos à base de liraglutida, princípio ativo utilizado em canetas para o tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. A decisão foi publicada no Diário Oficial e envolve a farmacêutica brasileira EMS, que já comercializa as versões de marca Olire e Lirux.
Contexto da aprovação pela Anvisa
A aprovação chegou após a homologação das canetas de marca em dezembro de 2024, quando as versões Olire e Lirux começaram a ser distribuídas nas farmácias. O novo registro classifica os produtos como genéricos, ou seja, serão comercializados apenas com o nome do princípio ativo – liraglutida – sem marca comercial.
Essa mudança regulatória tem como objetivo ampliar a concorrência no mercado de agonistas de GLP‑1, que tem registrado forte demanda nos últimos anos devido ao seu efeito sobre o controle de peso e a glicemia.
Diferenças entre os genéricos e os medicamentos de referência
Embora compartilhem a mesma concentração (6 mg/mL) e forma farmacêutica (solução injetável subcutânea), os genéricos atendem a duas indicações distintas, refletindo os processos originais da EMS.
- Olire – indicado para o tratamento da obesidade.
- Lirux – indicado para o controle do diabetes tipo 2.
O termo “clone” aparece nos documentos da Anvisa, mas não indica uma cópia informal. Trata‑se de um procedimento simplificado de registro usado quando o novo produto tem composição, fabricante, linha de produção e documentação técnica idênticas ao medicamento matriz.
Para ser considerado genérico, o medicamento deve comprovar equivalência farmacêutica e terapêutica ao produto de referência, mantendo princípio ativo, concentração, forma, via de administração e indicação.
Impactos no mercado e no consumidor
A entrada de genéricos costuma gerar pressão de preço, já que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) estabelece que o preço de fábrica de um genérico não pode exceder 65 % do valor do medicamento de referência.
No entanto, o preço final ao consumidor pode variar por conta de margens de distribuidores, farmácias e políticas de descontos.
- Possível redução de até 35 % nos valores de venda.
- Maior disponibilidade de opções terapêuticas em pontos de venda.
- Estímulo à entrada de novos concorrentes no segmento de GLP‑1.
Os genéricos serão apresentados em diferentes tamanhos de embalagem, facilitando a adequação ao regime de dose de cada paciente:
- Carpules de 3 mL em apresentações de 1, 2, 3, 5 ou 10 unidades.
- Embalagens que permitem ao profissional de saúde montar a dose diária recomendada.
Perspectivas futuras e considerações finais
A EMS ainda não definiu a data oficial de lançamento nem os preços de comercialização, o que deixa o mercado em expectativa. A expectativa é que, nos próximos meses, as farmácias comecem a receber os genéricos e que os consumidores percebam diferenças de custo nas prateleiras.
Além da questão econômica, a disponibilidade de genéricos pode ampliar o acesso a tratamentos que antes eram restritos a pacientes com condições de pagamento mais elevadas.
É importante que os profissionais de saúde orientem os pacientes sobre a equivalência terapêutica entre as versões de marca e as genéricas, garantindo adesão ao tratamento e segurança clínica.
Com a aprovação, o Brasil se posiciona como um dos mercados mais dinâmicos da América Latina no que tange ao desenvolvimento e à regulação de medicamentos inovadores para controle de peso e diabetes.
