A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quarta‑feira (28) a determinação de recolhimento de lotes de três medicamentos essenciais à oncologia e à reidratação hospitalar. A medida afeta os lotes BF25008896 do Simbeva, BF26002105 do Abevmy e M0465‑26 da Solução de Ringer com Lactato, todos distribuídos no território nacional. A ação foi oficializada no Diário Oficial da União e já está em vigor.
Motivos técnicos que levaram ao recolhimento
Os dois anticorpos monoclonais, Simbeva e Abevmy, apresentaram resultados fora das especificações nos testes de endotoxinas bacterianas, um parâmetro crítico para garantir a segurança de medicamentos intravenosos. A presença de endotoxinas pode desencadear reações inflamatórias graves nos pacientes, sobretudo aqueles imunocomprometidos pela própria doença oncológica.
No caso da Solução de Ringer com Lactato, o laudo do Instituto Adolfo Lutz (IAL) identificou partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no conteúdo da bolsa de 500 ml. Essa anomalia compromete a clareza e a esterilidade do produto, tornando-o inadequado para uso em infusão intravenosa.
Os resultados foram considerados insatisfatórios tanto no teste de descrição quanto no de aspecto, justificando a necessidade de retirar imediatamente os lotes do mercado.
Impacto nos pacientes e nas instituições de saúde
Os pacientes que recebem tratamento para câncer metastático, como os que utilizam Simbeva ou Abevmy, podem ter suas terapias interrompidas ou precisar de alternativas terapêuticas. Essa interrupção exige um acompanhamento cuidadoso por parte dos oncologistas, que devem avaliar a disponibilidade de outros medicamentos com eficácia comprovada.
Já a Solução de Ringer com Lactato é amplamente empregada em unidades de terapia intensiva, salas de emergência e procedimentos cirúrgicos para reposição de fluidos. A retirada de um lote pode gerar necessidade de reposição rápida, evitando atrasos críticos no atendimento.
Para minimizar o risco de desabastecimento, a Anvisa recomenda que hospitais e clínicas verifiquem imediatamente os números de lote dos produtos em estoque e adotem protocolos de rastreio interno.
- Simbeva – lote BF25008896 – Laboratório Teuto Brasileiro.
- Abevmy – lote BF26002105 – Biocon Biologics do Brasil.
- Solução de Ringer com Lactato – lote M0465‑26 – JP Indústria Farmacêutica.
Procedimentos adotados pelas empresas e orientações da Anvisa
As próprias fabricantes iniciaram o recolhimento voluntário assim que confirmaram os resultados fora de especificação. O Laboratório Teuto Brasileiro e a Biocon Biologics do Brasil já comunicaram aos distribuidores a necessidade de retirar os frascos de 16 ml de suas redes de fornecimento.
A JP Indústria Farmacêutica, responsável pela Solução de Ringer com Lactato, também acionou seu plano de recall, enviando avisos de segurança a todos os hospitais que receberam o lote M0465‑26.
A Anvisa, por sua vez, suspendeu a comercialização, distribuição, exportação e uso dos lotes afetados, reforçando que a medida entrou em vigor na data de publicação da resolução no DOU. A agência ainda orienta profissionais de saúde a registrar quaisquer eventos adversos relacionados ao uso dos produtos e a manter documentação detalhada das devoluções.
Além das ações corretivas, a Anvisa destaca a importância de auditorias internas regulares nas cadeias de produção e distribuição, bem como a necessidade de monitoramento contínuo de endotoxinas e de integridade visual dos produtos injetáveis.
Os pacientes que já receberam doses desses medicamentos são encorajados a entrar em contato com seus médicos para avaliação de possíveis reações e para a definição de estratégias de continuidade de tratamento.
Em síntese, a decisão da Anvisa visa proteger a saúde pública, garantir a qualidade dos insumos farmacêuticos e evitar riscos adicionais a uma população vulnerável. O recolhimento rápido e a comunicação transparente são pilares essenciais para manter a confiança no sistema de saúde brasileiro.
