A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou nesta sexta‑feira, 28 de outubro, o uso do medicamento Mounjaro, da Eli Lilly, para reduzir o risco de infarto e acidente vascular cerebral em pacientes com diabetes tipo 2 de alto risco. A decisão representa mais um marco na expansão das indicações dos fármacos da classe GLP‑1, que vêm sendo estudados para múltiplas condições além do controle glicêmico.
Contexto regulatório e a disputa entre fabricantes
Nos últimos anos, a competição entre Eli Lilly e Novo Nordisk tem se intensificado, com ambas as empresas buscando ampliar o leque de indicações de seus agonistas GLP‑1. Enquanto a Lilly conquistou a aprovação do Mounjaro para proteção cardiovascular em diabéticos, a rival dinamarquesa já havia garantido, em 2024, a autorização da FDA para que o Wegovy fosse usado na redução de riscos cardíacos em adultos com sobrepeso ou obesidade sem diabetes.
Essas aprovações refletem uma tendência global de reposicionar medicamentos originalmente desenvolvidos para diabetes como terapias multifuncionais, capazes de impactar a saúde cardiovascular, renal e metabólica.
Estudos clínicos que ampliam o uso dos agonistas GLP‑1
Vários ensaios recentes investigam novas aplicações para a semaglutida, tirzepatida e outros compostos da mesma família. A seguir, alguns dos principais projetos em andamento:
- Um estudo de fase intermediária da Universidade da Carolina do Norte, envolvendo 48 adultos com transtorno por uso de álcool, demonstrou que a semaglutida reduziu significativamente o desejo semanal por álcool em comparação ao placebo.
- A Universidade Yale iniciou, em março de 2026, um ensaio com 10 pacientes bariátricos para avaliar a eficácia da semaglutida no tratamento do transtorno por uso de álcool em indivíduos com sobrepeso ou obesidade; a conclusão está prevista para outubro de 2026.
- Em 2025, a FDA aprovou o Rybelsus (semaglutida oral) para diminuir o risco de infarto ou AVC em pacientes diabéticos, reforçando o potencial cardiovascular da classe.
- O Ozempic, da Novo Nordisk, já possui aprovação nos EUA para reduzir o risco de insuficiência renal e mortalidade por problemas cardíacos em diabéticos com doença renal crônica.
Além desses, a Lilly testou a tirzepatida em pacientes com insuficiência cardíaca e obesidade, embora tenha retirado o pedido de aprovação nos Estados Unidos para essa indicação específica.
Outras investigações incluem um ensaio de fase intermediária com 140 participantes que têm doença renal crônica e obesidade, cujo término está previsto para outubro, e um estudo avançado da Novo Nordisk com 407 pacientes que mostrou redução de peso e alívio da dor por osteoartrite do joelho após 68 semanas de tratamento com semaglutida.
Perspectivas para pacientes e para a indústria farmacêutica
Com a nova indicação do Mounjaro, pacientes diabéticos de alto risco agora contam com uma opção adicional para proteger o coração e o cérebro. A tirzepatida, ainda em avaliação, pode futuramente complementar esse arsenal terapêutico, especialmente em casos de insuficiência cardíaca ou renal.
Do ponto de vista comercial, a aprovação reforça a estratégia da Eli Lilly de posicionar o Mounjaro como um tratamento de primeira linha não apenas para controle glicêmico, mas também para prevenção de eventos cardiovasculares graves.
Ao mesmo tempo, a Novo Nordisk continua expandindo o uso de seus produtos GLP‑1, como o Wegovy, que recebeu aprovação para reduzir risco de morte cardiovascular, infarto e AVC em adultos com sobrepeso ou obesidade sem diabetes, e para tratar a esteato‑hepatite metabólica (MASH) em 2025.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também apoiou, em setembro de 2024, o uso da semaglutida para aliviar sintomas de insuficiência cardíaca em pacientes obesos, sinalizando que a tendência de aprovação global está em ascensão.
Entretanto, nem todos os projetos avançam conforme o esperado. O Rybelsus, apesar de sua aprovação cardiovascular, não conseguiu retardar o declínio cognitivo em pacientes com estágios iniciais da doença de Alzheimer, levando a Novo Nordisk a cancelar a extensão de um ano dos estudos.
Esses resultados ressaltam a complexidade de traduzir benefícios metabólicos em melhorias em outras áreas da saúde, como a neurodegeneração.
Para os profissionais de saúde, a multiplicidade de indicações exige atenção redobrada ao perfil de cada paciente, considerando comorbidades, histórico cardiovascular e possíveis interações medicamentosas.
Do ponto de vista do paciente, a disponibilidade de terapias combinadas – oral, injetável ou subcutânea – oferece maior flexibilidade e potencial adesão ao tratamento, fatores críticos para o sucesso a longo prazo.
Em síntese, a aprovação do Mounjaro pela FDA marca um passo significativo na jornada dos agonistas GLP‑1 rumo a um papel central na medicina preventiva, ao mesmo tempo em que evidencia a necessidade de mais pesquisas para validar benefícios em áreas como saúde mental, renal e ortopédica.
Com mais de 1.200 pacientes já inscritos em estudos de fase avançada envolvendo semaglutida e tirzepatida, os próximos anos prometem revelar ainda mais aplicações clínicas, potencialmente transformando o manejo de doenças crônicas em todo o mundo.
