A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, na segunda‑feira, 28 de maio de 2024, o registro ao Kyinsu, medicamento da Novo Nordisk que reúne insulina icodeca e semaglutida em uma única formulação injetável. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União, confirmando a disponibilidade do produto no mercado brasileiro. O novo fármaco promete ampliar as opções terapêuticas para pacientes com diabetes tipo 2 que não atingem controle adequado apenas com insulina basal.
Detalhes do registro e validade
O registro foi emitido como produto biológico novo biotecnológico, o que exige rigorosos critérios de segurança e eficácia. A autorização foi concedida à Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. e tem validade até setembro de 2036, garantindo um período de mais de doze anos para comercialização.
As apresentações registradas possuem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, o que facilita a logística de distribuição e o planejamento de estoque pelos estabelecimentos de saúde.
Composição e formas de apresentação
Kyinsu combina dois princípios ativos: a insulina icodeca, de ação prolongada, e a semaglutida, um análogo do GLP‑1 que melhora a resposta glicêmica. Essa associação permite que o paciente receba, em uma única injeção semanal, a ação basal da insulina e os benefícios metabólicos da semaglutida.
O registro contempla seis apresentações diferentes, que variam em concentração e volume, atendendo a diferentes necessidades clínicas:
- Apresentação A: 300 U de insulina icodeca + 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml, com caneta aplicadora e seis agulhas.
- Apresentação B: 300 U de insulina icodeca + 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml, com caneta aplicadora, sem agulhas.
- Apresentação C: 700 U/ml de insulina icodeca + 2 mg/ml de semaglutida em cartucho de 1 ml, acompanhado de nove agulhas.
- Apresentação D: 700 U/ml de insulina icodeca + 2 mg/ml de semaglutida em cartucho de 1,5 ml, acompanhado de nove agulhas.
- Apresentação E: 700 U/ml de insulina icodeca + 2 mg/ml de semaglutida em cartucho de 1 ml, sem agulhas.
- Apresentação F: 700 U/ml de insulina icodeca + 2 mg/ml de semaglutida em cartucho de 1,5 ml, sem agulhas.
As versões em caneta facilitam a autoadministrção, enquanto os cartuchos são indicados para uso em clínicas ou hospitais, permitindo maior flexibilidade ao profissional de saúde.
Posologia e recomendações de uso
De acordo com a European Medicines Agency, o Kyinsu deve ser administrado uma vez por semana, por via subcutânea, em locais como coxa, braço ou abdômen. A dose semanal garante uma liberação contínua de insulina e semaglutida, reduzindo a necessidade de múltiplas injeções diárias.
É essencial que o paciente siga as orientações de um endocrinologista para ajustar a dose conforme a resposta glicêmica e o risco de hipoglicemia. O acompanhamento regular permite adaptar a terapia ao longo do tempo, especialmente em casos de variação de peso ou alterações na dieta.
Além da administração correta, recomenda‑se observar sinais de reações locais, como vermelhidão ou inchaço no local da injeção, e comunicar qualquer sintoma inesperado ao médico.
Impacto no tratamento do diabetes tipo 2
A combinação de insulina icodeca com semaglutida representa um avanço significativo, pois une a eficácia da insulina basal com os efeitos adicionais da semaglutida, que inclui redução de apetite, perda de peso e melhora da pressão arterial.
Estudos clínicos demonstram que pacientes que utilizam essa associação apresentam melhor controle da hemoglobina glicada (HbA1c) em comparação com regimes que utilizam apenas insulina basal. Essa melhoria pode traduzir‑se em menor incidência de complicações microvasculares e macrovasculares a longo prazo.
Para o Sistema Único de Saúde (SUS) e para planos de saúde privados, a disponibilidade de um medicamento que reduz a frequência de injeções pode gerar economia de recursos, ao mesmo tempo em que melhora a aderência ao tratamento.
Especialistas apontam que a introdução do Kyinsu pode mudar o cenário terapêutico no Brasil, oferecendo uma alternativa prática para pacientes que enfrentam dificuldades com múltiplas injeções diárias. A expectativa é que, nos próximos anos, o uso desse fármaco se expanda, contribuindo para a redução das taxas de hospitalização por hiperglicemia ou hipoglicemia.
Em resumo, a aprovação do Kyinsu pela Anvisa marca um passo importante na modernização do manejo do diabetes tipo 2 no país, alinhando a prática clínica brasileira às diretrizes internacionais mais avançadas.
