A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a comercialização de lotes irregulares de insulina glargina e de tirzepatida sem registro, medida publicada no Diário Oficial da União na terça‑feira, 6 de outubro de 2024. A decisão foi tomada após inspeções realizadas em diferentes estados e afeta tanto fabricantes quanto distribuidores que operam sem autorização sanitária.
Insulina glargina e tirzepatida sem registro
A resolução da Anvisa alcança todos os lotes de insulina glargina produzidos pela empresa Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. A companhia distribuía o produto em frascos de 3 mL/100 UI mesmo sem possuir a licença necessária para comercializar medicamentos. A falta de autorização coloca em risco a segurança dos pacientes que dependem da terapia de insulina para controlar o diabetes.
Em inspeção conduzida pela Vigilância Sanitária Municipal de Petrópolis (RJ) no dia 9 de setembro, foi constatado que a empresa não operava no endereço cadastrado e não possuía licença sanitária identificada no local. Essa irregularidade levou à suspensão imediata da distribuição dos lotes afetados.
Além da insulina, a Anvisa também proibiu a venda de tirzepatida, um peptídeo usado no tratamento de diabetes tipo 2, que estava sendo comercializado sem registro. O produto era oferecido em sites especializados, sem a devida comprovação de qualidade ou segurança.
- Insulina glargina 3 mL/100 UI – lote irregular
- Tirzepatida – sem registro sanitário
- Outros peptídeos não registrados – comercializados online
Outros produtos proibidos e o caso Vermefree
A mesma resolução também incluiu a proibição de diversos peptídeos sem registro que eram vendidos em plataformas digitais. Esses produtos, embora atrativos para consumidores que buscam alternativas de performance, não passaram por avaliação de eficácia ou segurança por parte da Anvisa.
Um destaque especial foi o produto “Vermefree”, fabricado pela Sintonia Pharma Farmácia com Manipulação Ltda. A empresa realizou propaganda de medicamento manipulado padronizado sem a exigência de prescrição por profissional habilitado, violando normas de publicidade e de prática farmacêutica.
O anúncio de Vermefree ocorreu tanto em site próprio quanto em redes sociais, o que ampliou o alcance da prática irregular. Como consequência, a Anvisa proibiu a venda, distribuição, divulgação e até mesmo o transporte do produto, aplicando sanções a todos os envolvidos.
Recall de lotes de antibióticos e biológicos
Além das restrições de insulina e peptídeos, a Anvisa determinou o recolhimento do lote 0000207107 do medicamento Lizbi – 2 mg/mL, fabricado pela Halex Istar Indústria Farmacêutica SA. O Lizbi é um antibiótico utilizado no tratamento de infecções graves, e a decisão foi motivada por desvios de qualidade identificados no lote.
O órgão regulador proibiu a venda, distribuição, exportação e o uso do lote, exigindo que farmácias e hospitais devolvam o produto ao fabricante para destruição ou reprocessamento. A medida visa evitar riscos de eficácia reduzida ou efeitos adversos em pacientes vulneráveis.
Por fim, a empresa Janssen, controladora da Johnson & Johnson, realizou o recolhimento voluntário do lote JNYJ1201 do medicamento biológico Imaavy – 300 mg. O recall foi motivado pela possibilidade de presença de partículas de vidro nos frascos desse lote específico.
Em comunicado, a fabricante ressaltou que o processo de monitoramento de qualidade interno identificou um único frasco que não atendia às boas práticas de fabricação. Apesar da probabilidade ser considerada remota, a empresa optou por agir preventivamente, reafirmando seu compromisso com a segurança dos pacientes.
“Com base em nosso compromisso contínuo com a segurança dos pacientes e a eficácia e qualidade dos medicamentos, decidimos, como medida preventiva e por excesso de cautela, realizar voluntariamente o recall de um número limitado de frascos que, em teoria, poderiam estar afetados, ainda que a probabilidade seja remota”, afirmou a J&J Innovative Medicines.
A empresa também garantiu que não há impacto no fornecimento ou na disponibilidade do Imaavy® para os pacientes que já o utilizam, minimizando assim possíveis interrupções no tratamento.
Essas ações coordenadas demonstram o papel da Anvisa na proteção da saúde pública, reforçando a necessidade de que todos os atores da cadeia farmacêutica cumpram rigorosamente as normas sanitárias. O monitoramento contínuo, aliado a inspeções regulares, é essencial para prevenir a circulação de medicamentos que possam comprometer a vida dos brasileiros.
Os consumidores são orientados a verificar a procedência dos medicamentos antes da compra e a desconfiar de ofertas que pareçam muito vantajosas ou que não apresentem informações claras sobre registro e autorização sanitária. Em caso de dúvidas, a Anvisa disponibiliza canais de atendimento para esclarecimentos e denúncias.
